株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、2024年4月17日～19日に開催される、医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の専門展示会『Medtec Japan 2024』に出展いたします。本展示会には2013年から継続して出展しており、今回で11回目の出展となります。

展示ブースでは、以下のテーマを中心にした医療機器に関する国内・海外薬事対応支援サービスのご紹介をいたします。会期中はブースNo. 3500（東2ホール　認証・コンサルエリア）にて皆様のご来場をお待ちしております。

主な展示テーマ

○欧州CEマーキング支援

欧州医療機器規則（MDR）対応、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）対応、テクニカルファイル（STED）のドラフティング、臨床評価報告書作成（MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠）、欧州要求事項に適合した品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用、ユーザビリティエンジニアリング規格（EN 62366-1）を始めとした各種規格対応、ビジランス・市販後監視（PMS）、欧州代理人（法定代理人）の選定支援　等

○日本国内における薬事支援

薬事戦略の策定・立案、PMDA開発前相談、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持、薬事申請（製造販売届出書／認証申請書／承認申請書・STEDの作成等）、AI・ウェアラブル機器等を含む新医療機器承認申請対応、市販後対応　等

○医療機器市場参入支援

医療機器事業への参入に向けた関連法規制概要のレクチャー、規制対応のロードマップ提示、QMS・GVP体制構築・運用・維持、製造販売業等業許可取得、薬事申請、セミナー・講習会による人材育成支援　等

○設計開発プロセスにおける規格対応支援

対象機器に係る要求事項および適用規格の調査・分析、主要な医療機器関連規格対応（IEC 62304、IEC 62366-1、ISO 14971、IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、ISO 10993シリーズ、IEC 81001-5-1等）、各国規格要求事項のギャップ分析　等

○ISO 13485認証取得支援

要求事項やISO 9001およびQMS省令等とのギャップに関するレクチャー、現行QMSとのギャップ分析、体制構築およびQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持　等

○法規制・規格・製品に関する調査

世界各国医療機器法規制の調査、対象製品の適用規格・要求事項の調査、各医療機器関連規格の新/旧版差分調査・分析、ISO 13485と各国QMS基準の差分調査・分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査　等

○米国申請支援

predicate deviceの選定、申請ルートの検討（510(k)/De Novo/PMA）、設計インプットとなる規格・ガイダンス調査（臨床データを含む必要なデータパッケージの特定）、QSRへの適合、510(k)/De Novo申請資料のドラフティング、ソフトウェア/サイバーセキュリティ関連ガイダンスやヒューマンファクタ/ユーザビリティエンジニアリング関連ガイダンスへの適合　等

Medtec Japan 2023展示概要

ブースイメージ

※当日までに多少の変更がある場合があります。

株式会社サン・フレア　リサーチ&コンサルティング部門について

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、世界各国における法規制・ガイドライン参考和訳販売、セミナー・講習会、人材育成プログラム　等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。