2023年3月に発行されました「規則（EU）2023/607の実務的側面に関する質疑応答集」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

2023年3月20日より施行となった、経過規定に関するMDRおよびIVDRの条項の一部を改正する規則（EU）2023/607に関する質疑応答集となります。
「経過期間延長の対象となる機器」、「経過期間延長を利用するための条件」、「ノーティファイドボディによるサーベイランスについて」などのテーマごとに、より実務的な観点から、規則（EU）2023/607に規定されている事項の解釈の方向性を、Q&A方式で示すものとなります。

＜Q&Aの質問例＞
・MDR下ですでに認証を受けた機器については、経過期間延長による利益を受けることはあるか
・2027年12月31日に経過期間の延長が終了するか、または2028年12月31日に経過期間の延長が終了するかを決定するために適用されるクラス分類規定は、MDRまたはMDDのどちらのクラス分類規定か
・製造業者は、自社のレガシーデバイスが経過期間延長の適用を受けていることをどのように証明すればよいのか
・2023年3月20日より前に適合性評価申請を行い、ノーティファイドボディと契約したメーカーは、申請をし直したり、契約をし直したりしなければならないか
・指令下の認証書を発効したノーティファイドボディからMDR下のノーティファイドボディにサーベイランスを移行する際の契約において必要な要素は何か

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。