株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門では、本年度大変好評をいただいた、基礎から医療機器規制を学ぶための入門シリーズを、2023年度も開催する運びとなりました。本シリーズは、医療機器法規制に関する基礎知識を一から学べる構成となっており、以下のような方を対象としております。

・新卒で医療機器メーカーに入社された方
・医療機器業界に初めて転職された方
・他部門から医療機器部門に異動された方
・薬事以外の部門で、医療機器法規制へのコンプライアンスや薬事業務の基本的な内容について、把握する必要ある方（マーケティング、サービス部門の方など）
・医療機器法規制や製品市販手続きについて、改めて基礎からの学習を希望される方

本基礎入門シリーズでは、日本における医療機器の市販許可審査制度（製造販売承認／認証／届出）の概要や、QMS省令に基づく品質マネジメントシステムの概要など、品質保証業務や薬事申請業務を行う上ではじめに理解しておかなければならない、日本の医療機器規制についての基礎知識を学びます。また、本シリーズの特色として、日本国内の医療機器規制に加え、米国や欧州の医療機器規制についても基礎から学習いたしますので、日米欧の一連の医療機器規制について、体系的な理解が可能となります。

さらに、毎回セミナーの最後に、理解度テストを用意しております。テストを通して、講義に対するご自身の理解度をご確認いただけるとともに、ISO 13485:2016第6.2項c)に要求されている、教育訓練の有効性の評価としてもご利用いただくことが可能です。本理解度テストは自己採点方式としており、満点の方及び満点でない方も講師の回答説明を聞き、すべてのテスト項目について確実に理解できたと自己確認できた方へは、セミナー修了証を発行いたします。

セミナーについては、単独回のみでのご参加も可能となりますが、毎月1講義ずつ続けてご参加いただくことで、それぞれのトピックの関連性を理解することができ、より効果的に、業務に必要な知識の基礎固めを強化できるプログラムとなっております。

セミナー概要

お申込み

・現在、第1-4回開催のお申込み受付中となります。
　詳細およびお申込みは下記、各サイトからご確認ください。
・第1回　5月26日　日米欧の医療機器規制の解説（無料オリエンテーション）
・第2回　6月30日　日本の医療機器規制の解説
・第3回　7月28日　日本薬機法の製造販売承認申請、認証申請、届出の解説
・第4回　8月25日　日本薬機法のQMS省令に基づく品質マネジメントシステム構築方法の解説

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。