2022年2月に一部改正された、韓国の「医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2022-8号）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

2022年2月に一部改正された韓国の医療機器の製造及び品質管理基準の参考和訳です。製造業者の品質マネジメントシステムに係る要求事項やGMP審査申請に伴う必要提出資料などが記載されています。
今回の改正における主な事項は、第7条に規定されている適合性認定審査申請時の提出資料に関し、医療機器ソフトウェアの製造所の施設の概要において提出すべき情報の追加などとなります。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

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