2022年12月に改訂されました「MDD又はAIMDDに準拠した認証書の対象となる機器のMDR第120条に基づく経過規定に関する適切なサーベイランスについてのガイダンス（MDCG 2022-4 Rev.1）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行され、2022年12月に改訂された文書です。
本文書は、MDR第120条第3項第2段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化するためのガイダンスとなります。
本文書においては、MDR第120条第3項に準拠したサーベイランスにおいて、ノーティファイドボディが検証するポイントについての解説や、サーベイランスにおいてノーティファイドボディが識別しなければならない4つのシナリオ(レガシーデバイスの製造業者がMDR認証を申請していない場合や、レガシーデバイスおよびMDR機器の製造業者が、すでに品質管理システムにおいてMDRの要求事項を実施し、指令下で認証書を発行したノーティファイドボディによりMDR認証申請がレビューされている場合など)と、それらのシナリオ別の留意事項などが示されています。
今回、本文書は、MDCG 2022-15と整合させ、MDCG 2022-14のアクション3にて表明されているMDCGの見解を反映させることを目的として改訂されました。前版からの主な変更点として、以下の点に関連する記載などが新たに追加されています。

レガシーデバイスのサーベイランスにおいて、
・MDR認証申請中の製造業者に対しては、指令の監査とMDRの監査を別々に行うのではなく、MDRの監査として行う
・MDRに基づいてレガシーデバイスにすでに適用されている新しい要求事項にフォーカスする
・指令に基づく既存のサンプリング計画に従った技術文書の評価を中止する

なお、本文書には、MDDおよびMDRの品質管理システムの要求事項の比較表が添付されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

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