2022年12月に発行されました「MDR認証書の発行前にMDD/AIMDD認証書が失効するレガシーデバイスへのMDR第97条の適用に関するMDCG方針説明文書（MDCG 2022-18）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年12月に発行された文書です。
MDCGは、MDRでの認証申請後、MDR認証を取得する前にMDD/AIMDD認証書が失効し、製造業者がMDR認証取得に向けた合理的な努力を行っているにもかかわらずMDR不適合となるレガシーデバイスを対象として、健康および安全に対する許容できないリスクを有しておらず、また重大な変更も行われない場合に、MDR第97条が適用される方針を示しました。本文書においては、MDR第97条適用のための方法やその条件が説明されています。
また、本文書の附属書として、MDR第97条適用のための基準および提出すべき文書が示されたチェックリストが添付されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

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