2022年12月2日に欧州官報に掲載された「欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745附属書XVIにリストされる意図する医療目的のない製品グループの共通仕様を定める2022年12月1日の委員会施行規則（EU）2022/2346」、及び「意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関して欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745の適用ルールを定める2022年12月1日の委員会施行規則（EU）2022/2347」の２つの委員会施行規則を同時収録する参考和訳の販売受付を開始いたしました。
欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745附属書XVIにリストされる意図する医療目的のない製品グループの共通仕様を定める2022年12月1日の委員会施行規則（EU）2022/2346（2022年12月2日公布）：
MDR附属書XVIに規定されている、意図する医療目的のない製品グループの共通仕様（CS）を定める委員会施行規則が、2022年12月2日に公布されました。
本規則は、2023年6月22日より適用となります（一部の製品は2022年12月22日から適用）。
本規則により定められたCSは、おしゃれ用コンタクトレンズや、頭蓋を貫通する電流等を用いて脳を刺激すること意図する装置など、MDR附属書XVIに一覧で規定されている、すべての製品群が対象となります。
本規則の各附属書においては、MDR附属書XVIに規定の製品群ごとに、リスクマネジメントの際に考慮すべき個別事項や、取扱説明書に記載すべき事項などが規定されています。
意図する医療目的のない一部の能動製品グループの再クラス分類に関して欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745の適用ルールを定める2022年12月1日の委員会施行規則（EU）2022/2347（2022年12月2日公布）：
本委員会施行規則は、（EU）2022/2346と同じく、2022年12月2日に公布されました。
MDR附属書XVI第4節に規定される脂肪組織の縮小、除去又は破壊を目的に使用することを意図する装置、第5節に規定される高強度電磁放射線照射装置、及び第6節に規定される頭蓋を貫通する電流等を用いて脳を刺激することを意図する装置について、その機能とリスクが、意図する医療目的を有する機器と類似するとして、これらの装置のクラス分類の変更が規定されています。本規則は、2022年12月22日より適用となります。

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