2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器販売監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第8号「医療機器販売監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、2021年の医療機器監督管理条例の改正に伴い発出されたものであり、医療機器の販売業許可及び届出管理、販売品質管理、販売業者の監査等に関する要求事項が規定されています。
局令第8号からの変更点について、本改正局令においては、「医療機器販売許可証」の有効期間満了に際し、更新を必要とする場合の、更新申請を提出する期間の変更や、要件とされている医療機器販売業者の「仕入れ検査記録」に記載しなければならない具体的な事項に関する規定の追加等が行われています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1383　Mail: md-service@sunflare.co.jp