2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

2022年3月に中国の国家市場監督管理総局より公布された、「医療機器製造監督管理方法」の参考和訳です。本局令は、2014年7月に公布された、旧国家食品薬品監督管理総局局令第7号「医療機器製造監督管理方法」を廃止し、置き換えるものとなります。
本局令は、2021年の医療機器監督管理条例の改正に伴い発出されたものであり、医療機器の製造業許可、製造品質管理、監査等に関する要求事項が規定されています。
本改正局令においては、第7号では独立した章として規定されていた、委託製造に関する規定が、製造品質管理の規定に統合されています。また、第7号では規定のなかった、輸入医療機器の登録者に対する監査などを含む、監査に関する要求事項が、より具体化・明確化されて規定されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

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