2022年5月に発行されました「安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
IVDRの第29条に規定されている安全性及び性能の要約（SSP）についてのテンプレートになります。SSPに含めるべき文言や、記載すべき情報等が示されています。
本SSPテンプレートは、自己検査用機器ではないIVD機器のテンプレート（セクション1）と、自己検査用機器のテンプレート（セクション2）より構成されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門
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