2022年3月に改訂されました「安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年8月に発行され、2022年3月に改訂された文書です。
本文書ではMDRの第32条に記載されている安全性及び臨床性能の要約について、以下の詳細が記載されています。

- 一般要求事項及び推奨事項
- 妥当性確認及びアップロード
- 要約報告書の各要求項目に対するガイダンス
- 付録：要約のテンプレート

また、改訂により製造業者が自らの管理システム内で、安全性及び臨床性能の要約に固有の番号を割り当てる点などが追記されています。

※安全性及び臨床性能の要約：カスタムメイド機器又は治験機器以外の埋め込み機器及びクラスIII機器について製造業者が作成する要約

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1190　Mail: md-service@sunflare.co.jp