2022年2月に発行されました「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

本文書は、2022年2月に発行された、MDSAPに関する、一般的な質問や、適合性評価及び監査に関するQ&Aを集めた、質疑応答集となります。本文書には、MDSAP調査を受けるメーカー様をはじめ、MDSAP調査結果を利用したQMS適合性調査申請をご検討されているメーカー様にとっても有益なQ&Aが含まれております。

＜Q&Aの質問例＞
・製造業者として、MDSAP調査導入の具体的なベネフィットを知りたい。
・MDSAP調査の導入にあたり、各参加国の既存のQMS要求事項に対する追加の要求事項はあるか。
・MDSAP調査報告書によって、欧州の要求事項もカバーできるか。
・クラスI機器に対するMDSAPの適用状況を参加国別に知りたい。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門
Tel：03-3355-1190　Mail: md-service@sunflare.co.jp