2022年2月に発行されました「MDR第120条の経過規定に関する、MDDまたはAIMDD認証機器の適切なサーベイランスに関するガイダンス（MDCG 2022-4）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
レガシーデバイスについて、指令下で承認された品質管理システムは2024年5月26日まで維持される一方で、市販後監視やビジランスなどのMDRの要求事項はレガシーデバイスにも適用され、ノーティファイドボディによるサーベイランスの対象となるため、本書は、MDR第120条第3項第2段落に規定されている、ノーティファイドボディにより実施されるレガシーデバイスのサーベイランス活動を明確化することを目的として発行されました。
MDR第120条第3項に準拠したサーベイランスにおいて、ノーティファイドボディが検証するポイントについての解説や、サーベイランスにおいてノーティファイドボディが識別しなければならない4つのシナリオ(レガシーデバイスの製造業者がMDR認証を申請していない場合や、レガシーデバイスおよびMDR機器の製造業者が、すでに品質管理システムにおいてMDRの要求事項を実施し、指令下で認証書を発行したノーティファイドボディによりMDR認証申請がレビューされている場合など)と、それらのシナリオ別の留意事項などが示されています。
なお、本文書には、MDDおよびMDRの品質管理システムの要求事項の比較表が添付されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

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