2022年2月に発行されました「ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
本文書は、ノーティファイドボディがIVDR附属書 IX および XI に準じてクラスＤの体外診断用医療機器（IVD）のサンプルまたはバッチの検証を行う際のガイダンスとなります。また本文書は、ノーティファイドボディが、クラスＤのIVDの検証に関連する適合性評価手続を行う際のベスト・プラクティスを提供しています。
クラスＤのIVD製造業者は、クラスＤ IVD のバッチ検証に関して、ノーティファイドボディと取決めを行わなければならず、本ガイダンスには当該取決め書に記載すべき内容が具体的に示されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

本件に関するお問い合わせ先

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