株式会社サン・フレア テクニカルセミナー部門では、医療機器の新規参入メーカー様および医療機器業務の新任者様向けに、「医療機器の実践的な設計開発プロセスの構築方法」のセミナーシリーズを開催するはこびとなりましたので、以下ご案内いたします。

セミナーシリーズ第1回目は、ISO 14971:2019に基づく医療機器のリスクマネジメントについてのオンラインセミナーとなります。

本セミナーでは、医療機器のリスクマネジメント規格であるISO 14971:2019に基づくリスクマネジメントプロセスを学習していただきます。当該規格のリスクマネジメントプロセスの全体像を俯瞰し、かつ個々の要求箇条（箇条4～10）及びその適合性証拠について事例を示しながら逐条解説していきます。これにはリスクマネジメントの主要なアウトプット文書であるリスクマネジメント計画書（箇条4.4)、リスクマネジメント実施結果（箇条5, 6, 7, 8）、リスクマネジメント報告書（箇条9）、及びリスクマネジメントファイル（箇条4.5）の作成方法が含まれます。 また、旧版(ISO 14971:2007)からの重大な変更点である、箇条8の全体的な残留リスクのベネフィット・リスク分析の方法及び判定基準についても解説します。

医療機器のユーザビリティ規格IEC 62366-1:2015は、ユーザインタフェースを対象とするリスクマネジメントの規格であるため、医療機器全体のリスクマネジメントを対象とするISO 14971:2019 と密接なリンケージ（繋がり）が要求されます。また、医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485:2016は、製品実現プロセス（箇条7「製品実現」）においてリスクマネジメントの実施を要求しています。実際の医療機器の設計開発においては、これら三つの規格が要求するプロセスは独立したものではなく、互いにリンケージがとれた（繋がりがある）プロセスでなければなりません。ISO 14971:2019のリスクマネジメントプロセス、IEC 62366-1:2015のユーザビリティエンジニアリングプロセス、及びISO13485:2016 7.3の設計開発プロセスのリンケージのとり方について本セミナーで分かりやすく解説します。

セミナー概要

 

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医療機器ウェブサイト セミナーご案内：https://md.sunflare.com/seminar/onsite/10096/

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

本件に関するお問い合わせ先

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Tel：03-3355-1190 Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp

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