2021年7月に発行されました「組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート（MDCG 2021-19）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。
製造業者は、MDR第10条第9項(h)及びIVDR第10条第8項(h)に従い、自らのQMSにおいて、UDI関連のプロセスを確立し、文書化しなければなりません。本ガイダンスでは、製造業者のQMSにおけるUDI実装の計画段階において検討すべき要素が示されており、またMDR/IVDRのUDI関連の義務についても解説が加えられています。
本ガイダンスの附属書Iでは、QMSへのUDI関連のプロセスの実装の際に、製造業者が検討すべき具体的事項が示されています。また附属書IIでは、参考として、UDI実装の計画例がステップバイステップで示されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

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