2021年3月26日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法」のセミナーテキストの販売を開始いたしました。

ノートPCなどの汎用コンピュータやスマートフォン等の携帯用情報端末にインストールして使用する医療用途のアプリケーションソフトウェアは、日本では医療機器プログラムと呼ばれ、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、及び疾病予防用プログラムとして分類され、薬機法の規制対象となっています。また、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）では、このような医療機器プログラムをSaMD（Software as a Medical Device：医療機器としてのソフトウェア）と呼んでいます。
医療機器プログラム（SaMD：医療機器としてのソフトウェア）は医療機器の完成品であるため、その設計開発のインフラストラクチャーには、医療機器の品質マネジメントシステムISO 13485及びリスクマネジメントプロセスISO 14971の適用が必須となります。さらに、SaMDの主要構成品であるソフトウェア（コンポーネントしてのソフトウェア）の設計開発には、IEC 62304「医療機器ソフトウェア－ソフトウェアライフサイクルプロセス」の適用が必須となります。
本セミナーテキストでは、新たな治療オプションとして注目されているデジタルセラピューティクスの米国FDAのDe Novo認可品（薬機法の疾病治療用プログラムに該当）のDecision Summary（審査結果のサマリ）を参考にして、比較的低リスクな新医療機器に要求されるIEC 62304、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 82304-1、臨床試験、薬事申請書／添付資料のリンケージ（繋がりや関連）について考察を行い、医療機器プログラム（SaMD）の承認申請をサポートする設計開発プロセスの構築方法について解説を行っています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

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