2021年6月1日より発効となる、中国「国務院令 第739号 医療機器監督管理条例」の参考和訳の販売を開始いたしました。

2020年12月21日の中国国務院常務会議にて「医療機器監督管理条例」改正案が採択されました。2021年3月19日に公布され、2021年6月1日より発効となります。今回の「医療機器監督管理条例」に対する改正は、2014年、2017年に続き3回目の改正となります。

本改正による主な変更点として、医療機器販売ライセンス保有者制度の改善、臨床試験管理体制の改革、承認プロセスの最適化、市販後の規制要件の改善等が挙げられます。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

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