2021年2月に発行されました「EUDAMED完全稼働までの整合された運営方法及び技術的代替解決策に関するガイダンス（MDCG 2021-1）」の参考和訳の販売を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年2月に発行された文書です。
MDRは2021年5月に適用となりますが、EUDAMEDの完全な稼働は2022年5月が見込まれています。EUDAMEDが完全に機能するまでの間の、MDRのEUDAMED関連条項への対応について、第123条第3項(d)に記載の各条項を中心に、代替の技術的解決策が示されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご確認ください。

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