2020年8月28日に開催いたしました弊社主催テクニカルセミナー「MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法の解説」のセミナーテキスト販売の受付を開始いたしました。

本テキストにおいては、MDRの臨床評価における“ベネフィット・リスク比の受容可能性” の評価方法について、リスクマネジメント規格であるISO 14971や、MDRの臨床評価ガイドラインとしても位置付けられているMEDDEV. 2.7/1第4版と関連づけながら、分かりやすく解説されています。
また、“ベネフィット・リスク比の受容可能性”の評価方法において参考となる、２つのFDAガイダンスを紹介し、それらのガイダンスを参考にして、MDRにおけるハイリスク機器・新医療機器のベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法と、後発医療機器におけるベネフィット・リスク比の受容可能性の評価方法を、それぞれ検討する内容となっております。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳・資料の販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

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