2020年7月に発行されました「臨床評価審査報告書テンプレート（MDCG 2020-13）」の参考和訳販売の受付を開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年7月に発行された文書です。
本文書は、製造業者が提出した臨床的エビデンス及び実施した臨床評価を審査するために、ノーティファイドボディが使用する臨床評価審査報告書テンプレートとなります。臨床評価審査報告書は、規制当局が実施するノーティファイドボディへの査察時の主要査察文書であるため、ノーティファイドボディは本文書を厳格に使用することが予想されます。そのため、製造業者にとっては、ノーティファイドボディの臨床評価の審査の観点を理解するツールとして、非常に有用な文書となります。本文書は、臨床評価を理解する上で、ノーティファイドボディ及び製造業者の両者にとって重要な文書と位置づけることができます。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、規則・ガイダンス文書等の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

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