2020年4月に発行されました「臨床評価－同等性 製造業者及びノーティファイドボディ向け指針」の参考和訳販売の受付を2020年5月19日より開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。

臨床評価は、評価機器との同等性を実証できる機器に関連する臨床データに基づいて実施してもよいとされていますが、同等性の実証においては、機器の技術的、生物学的、臨床的特性を考慮しなければなりません。本ガイダンスでは、同等性の実証において考慮が必要な、それらの特性ごとに、MDRとMEDDEV 2.7/1第4版の要求事項の差分を特定して、解説を行っています。また、同等性の実証の内容をまとめるためのテンプレートの例が提供されています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

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