2020年4月に発行されました「市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針」及び「市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針」の参考和訳販売の受付を2020年5月13日より開始いたしました。

■市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書テンプレート　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、市販後の臨床フォローアップ（PMCF）計画書のテンプレートとなります。計画書テンプレートは、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF計画書を作成する際のガイドとなるものです。PMCFの要求事項を理解する上で非常に有用であり、MDRでの臨床評価の実施において必須の文書となります。

■市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書テンプレート　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。
本文書は、市販後の臨床フォローアップ（PMCF）評価報告書のテンプレートとなります。報告書テンプレートは、製造業者がMDRの要求事項に準拠したPMCF評価報告書を作成する際のガイドとなるものです。PMCF計画書とともに、PMCFの要求事項を理解する上で非常に有用であり、MDRでの臨床評価の実施において必須の文書となります。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

本件に関するお問い合わせ先

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