2020年4月24日に欧州官報に掲載されました「適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則」の参考和訳販売の受付を2020年5月11日より開始いたしました。

COVID-19感染拡大とそれに伴う公衆衛生上の危機への対応にリソースを集中させる必要があること、またこのような状況下において、重要な医療機器の不足に効果的に対応する必要があり、欧州委員会が欧州連合域内の特例*を採択する可能性があることを鑑み、MDRの関連条項が修正され、規則の適用が当初の適用日である2020年5月26日から1年延期されました。

* AIMD（指令90/385/EEC）及びMDD（93/42/EEC）並びにMDR（規則（EU）2017/745）にもとづいて各国の規制当局が有する、充分に正当化された要求に応じて、適合性評価の行われていない機器の市場出荷を承認する権限の行使（加盟国内の特例）の妥当性を、欧州委員会が、規則に基づき、例外的に一定期間欧州連合の領域へ拡大する特例

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

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