2020年4月10日に中国国家薬品監督管理局より発行されました「医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン」の参考和訳販売の受付を2020年5月8日より開始いたしました。

本文書は、2019年1月1日より施行されたビジランス規則「医療機器有害事象監視及び再評価管理方法」にもとづく、市販後監視を実施する医療機器登録者向けのより実務的なガイドラインとなります。本ガイドラインには主に以下の事項が示されており、有害事象報告書の様式が添付されています。

• ・医療機器の有害事象監視における医療機器登録者の責任


• ・必要とされる有害事象監視業務体制（人員や教育訓練体制含む）


• ・有害事象情報の収集から報告までの作業手順


• ・有害事象報告書の提出手順


• ・有害事象報告フローチャートの例

また、本ガイドラインは、医療機器規制部門が医療機器有害事象監視・検査業務を実施する際の参考資料としても活用されることになっています。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門
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