2020年3月に公表されました「医療機器ソフトウェアの臨床評価（MDR）及び性能評価（IVDR）に関するガイダンス」の参考和訳販売の受付を2020年4月2日より開始いたしました。

医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。

医療機器ソフトウェア（MDSW）の臨床評価/性能評価は、ライフサイクル全体を通して行われるプロセスであり、計画、データ収集、評価、分析、文書化のサイクルはMDRやIVDRの原則が適用されますが、必要とされる臨床的エビデンスのレベルもまた、製造業者自身が特定し正当化しなければなりません。
本ガイダンスにおいては、MDSWの臨床的エビデンスを生成する際に考慮すべき、3つの重要な要素について説明を行っています。また、本文書の附属書Iにおいては、フロー図にて、本文で説明された臨床的エビデンス生成のための方法論的原則を分かりやすく示し、附属書IIにおいては、製品を例示して、実際の臨床評価/性能評価戦略の展開の仕方が参考として示されているため、MDSWの臨床評価/性能評価の理解、及び実践に非常に有用な文書となります。

※尚、本資料につきましては、新型コロナウイルス感染症に関する昨今の状況を鑑み、現段階では発送開始予定日は未定となります。お申込みいただいた方には、発送開始日の目途がつき次第、ご連絡いたします。何卒ご理解賜りますよう宜しくお願い申し上げます。

サン・フレアでは業界に先駆け、いち早く、本規則の翻訳および解析を行っており、参考和訳販売を通してお客様の事業の欧州展開を強く支援してまいります。

購入方法等の詳細については、当社ウェブサイト「資料販売」ページをご覧ください。

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