2020.03.06 セミナー

2020年3月2日（月）大阪商工会議所様、サン・フレア共催セミナー「医療機器開発進め方講座～MDR対応のポイントと欧州代理人の役割・実務～」を開催いたしました。

株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、「医療機器開発進め方講座～MDR対応のポイントと欧州代理人の役割・実務～」セミナーにて講演を行いました。

本セミナーは大阪商工会議所様が主催する次世代医療システム産業化フォーラムの枠組みの中で、大阪商工会議所様と弊社による共催事業として開催したものであり、2017年度より引き続いて3回目の開催となりました。（2018年度開催の様子はこちらから）

本セミナーでは、第一部にてサン・フレアから欧州医療機器規則（Medical Device Regulation, MDR）の対応について、Manufacturer様の要求事項について基礎的なポイントをご説明し、第二部ではドイツで欧州代理人サービスを提供するMT Promedt Consulting GmbHにご協力をいただき、MDRにおける欧州代理人の役割や責任について、同社のご経験を交えて解説をいたしました。また、セミナー後には、講師との活発な議論がなされておりました。

今回のセミナーには、次世代医療システム産業化フォーラムの会員企業様をはじめとした医療機器関連企業様にご参加いただきました。ご来場いただきましたお客様および関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。

サン・フレアリサーチ＆コンサルティング部門では、以下のようなサービスを通して、今後もCEマーキング、およびMDRに関する情報提供を行ってまいります。

■関連サービス：
・欧州CEマーキング支援
・MDR対応に関するセミナー
・欧州医療機器関連法規制の資料販売

セミナー概要

日時	2020年3月2日（月）14:00～17:00
場所	大阪商工会議所　地下3号会議室（大阪市中央区本町橋2-8）
プログラム内容	■第一部　「欧州医療機器市場の概観とMDR対応のポイント」欧州医療機器市場の概況、MDR制定の背景、Manufacturerに関する要求事項の概要、欧州代理人に関する要求事項の概要　等 ■第二部　「MDRにおける欧州代理人の責任と役割・実務」 MDRにおける欧州代理人の役割と責任、欧州代理人のサービス、依頼の流れ　等 ■第三部　意見交換・質疑応答
講師	■第一部株式会社サン・フレア　リサーチ&コンサルティング部門コンサルタント　黒川裕己（Yuki Kurokawa） ■第二部（英語／逐次通訳付き） MT Promedt Consulting GmbH Director European Regulatory Affairs　Clemens Mohr
関連URL	次世代医療システム産業化フォーラムWebサイト： http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/ 次世代医療システム産業化フォーラム内セミナーご案内： http://www.osaka.cci.or.jp/mdf/upload/news/file00000241.pdf
参加対象	・欧州市場への参入を検討しており、関連法規について学びたい企業担当者・欧州市場に参入したい/しているが、欧州代理人企業の選定に課題をお持ちの企業担当者
主催	次世代医療システム産業化フォーラム（事務局：大阪商工会議所）
共催	株式会社サン・フレア
特別協力	MT Promedt Consulting GmbH

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレアリサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。