※2020/2/28追記

出展を予定しておりました『Medtec Japan 2020』ですが、昨今の新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、開催の延期が決定されましたのでご案内いたします。当社ブースへの来場をご予定いただいておりましたお客様には、大変ご迷惑をお掛けいたしますが、ご理解賜りますよう何卒よろしくお願い申し上げます。

展示会Webサイトも合わせてご確認下さい。
http://www.medtecjapan.com/ja

会期：2020年3月16日（月）～18日（水）　10:00～17:00
会場：東京ビッグサイト　南展示棟全館

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株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、2020年3月16日～18日に開催される、医療機器の設計・製造に関するアジア最大級の専門展示会『Medtec Japan 2020』に出展いたします。本展示会には2013年から継続して出展しており、今回で8回目の出展となります。
    展示ブースでは、以下のテーマを中心にした医療機器に関する国内・海外薬事対応支援サービスのご紹介をいたします。会期中はブースNo. 710（南展示棟1階、認証・コンサルエリア）にて皆様のご来場をお待ちしております。

＜主な展示テーマ＞　※項目名をクリックすると、各支援内容の詳細をご覧いただけます。
○欧州CEマーキング支援
欧州医療機器規則（MDR）対応、テクニカルファイル（STED形式）のドラフティング、臨床評価報告書作成（MEDDEV 2.7/1 rev.4準拠）、ユーザビリティエンジニアリング規格(EN 62366)をはじめとした各種規格対応、ビジランス・市販後調査（PMS）、欧州代理人および試験機関の選定　等

○日本国内における薬事支援
薬事戦略の策定・立案、品質マネジメントシステム（QMS）の構築・運用・維持、薬事申請（必要文書の作成等）、新医療機器承認申請対応（AI、ウェアラブル機器等を含む）市販後対応　等

○医療機器市場参入支援
関連法規制概要のレクチャー、規制対応のロードマップ提示、QMS・GVP体制構築・運用・維持、製造販売業等業許可取得、薬事申請、セミナー・講習会による人材育成支援　等

○設計開発プロセスにおける規格対応支援
対象機器に係る要求事項および適用規格の調査・分析、主要な医療機器関連規格対応（IEC 60601-1、IEC 60601-1-2、IEC 62304、IEC 62366、ISO 14971、ISO 10993等）、各国規格要求事項の差分分析　等

○ISO 13485認証取得支援
要求事項やISO 9001およびQMS省令等との差分に関するレクチャー、現行QMSとのギャップ分析、体制構築およびQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持　等

○法規制・規格・製品に関する調査
世界各国医療機器法規制の調査（北・中南米、ヨーロッパ、アジア、オセアニア等）、対象製品の適用規格・要求事項の調査、各医療機器関連規格の新/旧版差分調査・分析、ISO 13485と各国QMS基準の差分調査・分析、医療機器の上市に向けたロードマップ調査　等

Medtec Japan 2020展示概要

  ＜ブースイメージ＞ ※当日までに多少の変更がある場合があります。

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラム　等の企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門 Tel：03-3355-1383　Mail: info@sunflare.co.jp 担当：有川、江幡