株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、2019年10月25日（金）に、株式会社情報機構様主催の医療機器セミナーにて、「＜入門編＞ASEANにおける医療機器規制の最新動向～シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、ASEAN医療機器指令（AMDD）～」と題して講演を行いました。 本講演では、医療機器関連企業様におけるASEANへの医療機器輸出ご担当者様を対象に、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアのASEAN主要5か国における医療機器規制および、ASEAN各国が整合化に向けて動いている新たな医療機器の規制枠組みであるASEAN医療機器指令(AMDD)について、規制概要と最新動向をご提供いたしました。 具体的には、各国における法規制の体系から、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、ASEANにおける最新の医療機器規制を網羅的にご解説し、それらにおける日本の規制との差分および対応方法についても併せて解説いたしました。 ご来場いただきましたお客様および関係者様に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。 サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門では、以下のようなサービスを通して、今後もASEAN諸国、およびAMDDに関する情報提供を行ってまいります。 ■関連サービス： ・各国医療機器法規制調査 ・ASEAN医療機器指令（ASEAN Medical Device Directive, AMDD）参考和訳 ・法規制情報に関するセミナー  

セミナー概要

   

株式会社サン・フレアについて

株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器の開発初期段階から事業化に至るまで、薬機法や海外薬事を見据えたワンストップかつグローバルな支援を通して、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しております。主に、グローバルな戦略・薬事コンサルティング、世界各国における法規制・規格・製品に関する調査、高度な専門性を伴う医療機器翻訳、世界各国における各国規制・ガイドライン参考和訳販売、オンサイトセミナー・講習会、人材育成プログラムなどの企画・実施等のサービスを提供し、医療機器の薬事をトータルでサポートしております。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門 Tel：03-3355-1383　Mail: info@sunflare.co.jp 担当：有川、江幡 サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア　医療機器ウェブサイト』をご覧ください。