セミナー
【9/27開催】医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査（PMS）
株式会社サン・フレア リサーチ＆コンサルティング部門は、医療業界向けサービス提供会社およびCROであるgenae Japan／メディトリックス株式会社と共催で、「医療機器のCEマーキングにおける臨床評価および市販後調査（PMS）」のテーマでセミナーを開催いたします。
本セミナーでは、欧州医療機器規則（MDR）の対応準備について、臨床評価と市販後調査（PMS）にポイントを絞り、第一部では規制要求事項の概要をご説明し、第二部では事例を用いながら、具体的な対応方法について検討いたします。
※なお、第二部は英語での講義（逐次通訳付き）となります。予めご了承ください。
■本セミナーの対象者
・医療機器の設計開発や薬事関連業務のご担当者様
・医療機器の国際展開を検討されているご担当者様
■本セミナーの目的
・MDRにおける臨床評価と市販後調査（PMS）の概要を把握する
・具体的な要求事項やプロセスを整理する
・臨床評価と市販後調査（PMS）の実施方法を理解する
セミナー概要
| 日時 | 2019年9月27日（金）13:00～17:00（受付開始12:30～） |
|---|---|
| 場所 | ベルサール新宿グランド 貸会議室 Room I （新宿区西新宿8-17-1 住友不動産新宿グランドタワー 5F） 会場へのアクセスはこちらから |
| プログラム内容 | ■第一部 概要パート ・臨床評価とは -臨床評価関連用語の定義 -MEDDEV 2.7/1 Rev.4 実施プロセスと文書化要件の詳細 -MDRにおける臨床評価の方法論およびプロセス・市販後調査（PMS）とは -PMSにおけるクラス分類別の文書化要求事項 -PMS計画書、PMS報告書および定期的安全性最新報告（PSUR） -市販後臨床フォローアップ（PMCF）とは -PMCF計画書およびPMCF報告書 ■第二部 事例をベースとした詳細パート 想定事例：クラスⅠ、ⅡおよびⅢの医療機器（植込み医療機器と再使用可能な外科用器具含む） -臨床評価計画や手順の策定 -臨床データの収集方法 -欧州向けの追加治験 -PMSおよびPMCF要求事項の解釈 -PMS計画の策定とPMSで収集するデータ及びその収集方法 |
| 講師 | ■第一部
株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門
コンサルタント 黒川 裕己（Yuki Kurokawa） ■第二部（英語／逐次通訳付き） genae Japan Sr. Director Operations Asia Pacific ／メディトリックス株式会社 副社長 Alexander de Leeuw, MSc, MBA |
| 関連URL | genae Webサイト：https://www.genae.com/
メディトリックス株式会社 Webサイト：http://meditrix.jp/ genaeおよびメディトリックス株式会社 プレスリリース： https://www.genae.com/inform/news/genae-invests-in-meditrix |
| 受講料 | 16,200円（税込） ※お支払いは事前銀行振込のみとさせていただきます。 |
| 定員 | 30名 ※申込み多数の場合には抽選とさせていただきます。 ※1社最大2名までのご参加といたします。ただし、申込み多数の場合には1社1名でのご参加となる場合がございます。予めご了承ください。 ※最少催行人数：4名 |
| 申込み期限 | 2019年8月16日（金） |
| キャンセルポリシー | 抽選結果ご連絡後のキャンセルは原則お受けいたしません。申込みされた方のご参加が難しい場合には、代理の方がご出席いただきますようお願い申し上げます。 |
| 備考 | ※プログラム内容・講師等は一部調整を行う場合がございます。 ※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。 ※配布資料の転載、再配布は固くお断りいたします。 ※録音・撮影行為は固くお断りいたします。講義中のパソコン・携帯電話のご使用はご遠慮ください。 |
