株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、2018年4月18日（水）～ 20日（金）に、医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー『Medtec Japan 2018』に出展いたしましたのでご報告をさせていただきます。 サン・フレアは2013年から継続して出展しており、今回で6回目の出展となりました。 展示ブースにおいては、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関する無料相談会及びサービスのご紹介を実施いたしました。

主な相談テーマ

〇欧州CEマーキング取得支援： MDRへの移行計画の策定、MDR要求事項の解説、テクニカルファイル・臨床評価報告書ドラフティング、EN 62304及びEN 62366をはじめとした規格適合支援など 〇法規制調査・規格ギャップ分析サービス： 各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485と各国QMS基準のギャップ分析など 〇ISO 13485 認証取得支援： 要求事項の特定、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援など 〇設計・開発、規格適合支援： リスクマネジメント(ISO 14971)詳細レクチャー、医用電気機器の安全規格適合支援(IEC 60601-1 第3.1版等)、新基本要件第12条第2項への適合支援(IEC 62304／JIS T 2304)　など 〇日本国内薬事対応支援： 品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持の支援、薬事戦略の策定を含む薬事申請、市販後の対応など 〇医療機器業界新規参入支援： 対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP体制構築、業許可取得、薬事申請、人材育成など ご来場いただいたお客様には、日本国内薬事やISO 13485、欧州CEマーキングやMDR/IVDR対応などについて多くの問い合せやご質問をいただき、 お陰をもちまして、3日間を通し大変盛況のうちに終了することができました。 当社ブースにご来場頂きましたお客様および関係者の方々に厚く御礼申し上げます。誠にありがとうございました。 今後もお客様のお力となり、医療機器産業活性化に貢献する為に、展示会出展や提案活動を続けてまいりますので引き続きよろしくお願い申し上げます。

Medtec Japan 2018概要

展示会名	Medtec Japan 2018
会期	2018年4月18日(水)～ 20日(金) 10:00～17:00
会場	東京ビッグサイト　東4・5・6ホール
ブース位置	東4ホール　認証・コンサルエリア 1215
出展社数	560社／団体
来場者数	31,062名
主催	UBMジャパン株式会社

展示会当日の様子

　

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門 Tel：03-3355-1383　Mail: sf-seminar@sunflare.co.jp 担当：黒川、有川

サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア　医療機器ウェブサイト』をご覧ください。