株式会社サン・フレアのリサーチ＆コンサルティング部門は、医療機器の設計・製造に関するアジア最大の展示会・セミナー『Medtec Japan 2018』に出展いたします。サン・フレアは2013年から継続して出展しており、今回で6回目の出展となります。

出展内容

展示ブースにおいて、以下のテーマを中心にした医療機器の薬事に関する無料相談会及びサービスのご紹介を実施いたします。ブースでのご相談をご希望のお客様は以下よりお申込みください。皆様のご来場をお待ちしております。 ご相談のご予約・お問い合わせ：https://md.sunflare.com/inquiry/index.php ※「お問い合せ・ご質問」欄に「Medtec 2018 相談希望 ○月○日 ○○：○○」のようにご記入ください。

主な相談テーマ

〇欧州CEマーキング取得支援： MDRへの移行計画の策定、MDR要求事項の解説、テクニカルファイル・臨床評価報告書ドラフティング、EN 62304及びEN 62366をはじめとした規格適合支援など 〇法規制調査・規格ギャップ分析サービス： 各国医療機器法規制の調査、製品の適用規格・要求事項の調査、ISO 13485と各国QMS基準のギャップ分析など 〇ISO 13485 認証取得支援： 要求事項の特定、現状のQMSとのギャップ分析、体制構築及びQMS関連文書のドラフティング、QMSの運用・維持支援など 〇設計・開発、規格適合支援： リスクマネジメント(ISO 14971)詳細レクチャー、医用電気機器の安全規格適合支援(IEC 60601-1 第3.1版等)、新基本要件第12条第2項への適合支援(IEC 62304／JIS T 2304)　など 〇日本国内薬事対応支援： 品質マネジメントシステム(QMS)の構築・運用・維持の支援、薬事戦略の策定を含む薬事申請、市販後の対応など 〇医療機器業界新規参入支援： 対象機器の事業化に向けたロードマップ調査、QMS/GVP体制構築、業許可取得、薬事申請、人材育成など

MEDTEC Japan 2017詳細

ブースイメージ

ブース地図

サン・フレアについて

医療機器分野における国内及び海外薬事コンサルティングサービスを提供しています。国内向けには、薬事申請、設計開発プロセスにおける各種規格対応、QMS・GVP・ISO 13485体制構築、業態取得の支援等を行っております。海外向けには、CEマーキング取得支援 (テクニカルファイル・臨床評価報告書作成支援・ユーザビリティ・欧州医療機器規則(MDR)対応支援等)を行うほか、30カ国を超える国・地域において、医療機器関連の法規制・規格調査を行います。

本件に関するお問い合わせ先

株式会社サン・フレア　リサーチ＆コンサルティング部門 Tel：03-3355-1383　Mail: info@sunflare.co.jp 担当：黒川、有川 サン・フレアの医療機器に関する薬事コンサルティングサービス等の詳細は、『サン・フレア　医療機器ウェブサイト』をご覧ください。