講演テーマ：(1)医薬品医療機器法 概要
概要：医療機器に関する規制について、医薬品医療機器法による規制、省令及び通知による規制など、開発・製造・販売において念頭に置くべき規制の体系や概要について講話。

・ヘルスケア製品の分類例と医療機器産業基礎情報
・規制対応の大きなマイルストーン
・法体系/規制当局
・業態/QMS/GVP
・薬事申請

講演テーマ：(2)医療機器の基本要件基準
概要：医療機器の品質と性能等の適性を図るための基本要件基準について、一般的要求事項の内容、設計及び製造要求事項の内容、適合の方法など機器の事例を参考にチェックリストの対応について講話。

・薬事申請・届出と業の関係性
・法体系・告示・通知/規制当局
・薬事申請（認証申請）概要
・基本要件と申請書/STEDの作成