医薬分野のドキュメントにおいて、
ライティング、翻訳を提供します。
豊富なリソースを有し、研究開発～市販後までの
あらゆるドキュメントに対応します。
国内外の数多くのお客様と取引実績がございます。
-
サン・フレアの強み
豊富なリソース
製薬会社での豊富な実務経験を持つライターや、
専門性を有した医薬翻訳者らによるドキュメントの作成支援に
幅広く対応。医薬品の研究開発（CMC・非臨床・臨床）から薬事申請、
市販後（安全性・学術）に至るまで、多岐にわたるドキュメントに対応しています。 -
IT技術を駆使した
ソリューション専任エンジニアによる当社独自のIT技術を駆使し、
ドキュメント作成の効率化、ワークフローの構築などを提案いたします。 -
対応実績
医薬品の開発・育薬にドキュメント作成支援でサポートすべく、
ドキュメントCRO®を掲げております。
これまでに製薬協会員企業の約9割と取引実績がございます。
-
堅固な
セキュリティ体制業務上、機密文書を数多く取り扱うため、社員への教育はもちろん、
ISO 27001やプライバシーマークなどの規格に則し、
情報セキュリティの体制、情報システム・通信のセキュリティ
対策を講じ、運用しております。
お客様の大切な機密情報を適切に取り扱う体制を整えております。
ワークフロー例
事例紹介
研究開発
PICK UP
- CMC機構相談内容（CMCパート）のレビュー業務
-
- 課題背景
-
- 機構相談内容を作成したが、記載内容に問題がないかを第三者にも確認をしてほしい。
- ご提案・成果
-
- CMCのライターが、機構相談内容を確認し、指摘／コメントをして納品いたしました（文案の修正はお客様がご対応されました）。
- CMCCMC分野におけるCTD 作成業務
-
- 課題背景
-
- 社内のリソース不足。
- CMC分野に専門性のある外注先が少なくて困っている。
- ご提案・成果
-
- CMCパートはもちろん、非臨床や臨床パートもワンストップで作成可能です。
- CMC分野において専門性のあるライターが対応します。
- 製薬企業で医薬品開発に従事した経験豊富なシニアライターが納品前チェックします。
参考例【CTDのModule2.3文案作成業務】
レビュー／QC点検 あり 作成ページ数 約240ページ 作成期間 最終化まで約3カ月前後
- 非臨床CTD QC点検業務
-
- 課題背景
-
- 作業期間が短い。
- 社内のリソース（QC点検者）不足。
- ご提案・成果
-
- 事前にお客様と詳細にスケジュールを打ち合わせ、五月雨式に納品することで、ご希望納期で対応しました。
- 英文のQC対象資料、根拠資料でも対応できるQC点検者を多数抱えているので、急なスケジュール変更も調整可能です。
- 製薬企業で実務に携わった経験のあるライターが納品前チェックをして品質を担保しています。
QC点検項目
- 数字・記号
- 文献引用
- 用語
- MedDRA
- スタイル
- ハイパーテキストリンク
- その他、お客様指定の項目に準ずる
- 非臨床報告書 英訳業務
-
- 課題背景
-
- 医薬品の海外申請に伴い、英語で記録類を準備する必要がある。
- 社内のリソース不足。
- 原文ファイル（試験報告書）の数が多く、PDFなので訳文を原文と同様の体裁にするのに手間がかかる。
- ご提案・成果
-
- レイアウト編集を行うDTPオペレーターが、最初にテンプレートを作成し、それに翻訳者が訳文を入力することにより、短納期が可能となりました。
- 非臨床の専門知識を有する翻訳者の登録が多数ございます。
- DTPオペレーターも多数在籍しています。
- 臨床治験総括報告書（ CSR）作成業務
-
- 課題背景
-
- 治験総括報告書（CSR）の作成に手間がかかっている。
- 社内で対応可能なリソースが限られている。
- ご提案・成果
-
- プロトコールやSAP、IB、解析結果等をご提供いただき、経験豊富なメディカルライターにより、治験総括報告書（CSR）を作成します。
- クエリシートを用いて、適宜疑義事項のお問い合わせを行い、お客様との認識共有を図ります。
- メディカルライターとは別に、お客様納品前にシニアメディカルライターが専門チェック及びブラッシュアップをおこないます。
- お客様のレビュー後の修正対応や、最終ドラフトに対するQC点検、QC点検後の修正まで対応します。
- 日本語・英語、いずれも作成可能です。
- 臨床同意説明文書（ICF）／治験実施計画書（PRT）改訂翻訳業務
-
- 課題背景
-
- 社内で対応可能なリソース、予算が限られている。
- ご提案・成果
-
- 旧版のICF／PRTを日本語・英語セットでご提供いただき、差分解析ツールを使用して新規翻訳箇所を特定します。
- 新規翻訳箇所の分量を削減することで、短納期での対応が可能です。
- 重複箇所を旧版から流用することでコストを抑えることはもちろん、用語／表現を統一いたします。
- 日本語・英語だけでなく、多言語にも対応可能です。
同意説明文書（ICF）翻訳例
- 臨床治験届 作成業務
-
- 課題背景
-
- 社内で治験届を作成するリソースが限られており、業務過多の傾向にある。
- ご提案・成果
-
- 治験届の作成業務を一括して当社で対応いたします。最終納品物として、CD-Rを納品可能です。
*必要な場合、紙媒体やCD-Rも納品いたします
- 臨床SAE報告等の短納期英訳業務（自動ワークフローDocubench®）
-
- 課題背景
-
- SAE報告等の安全性情報の翻訳が業務の負担となっている。
- 報告期限があるため、見積依頼や発注手続きにかかる時間を極力省きたい。
- 一定の時期に複数の事象がまとまって発生する可能性がある。
- 機密情報のため、誤送信などは厳禁。
- ご提案・成果
-
- オンライン上の自動ワークフローを活用することで、ご依頼から納品までをスピーディ（例：24時間以内）に対応可能としました。
- 操作方法も簡単で、初期設定費以外は使用状況に応じて精算するため、余計な費用がかからないメリットがあります。
- 通常の翻訳フローで対応した場合との料金シミュレーションをおこない、お客様のニーズに沿った個別の受付、納品時間を提案しました。
- メールでのデータのやり取りは行わず、全てセキュリティ対応済みのオンライン上で依頼、翻訳作業を行いますので、誤送信等のセキュリティ対策も問題ありません。
- 臨床併用禁止薬一覧表 作成業務
-
- 課題背景
-
- 併用禁止薬一覧表の作成に手間がかかっているので外注を検討している。
- ご提案・成果
-
- プロトコールをご提供いただき、医薬品集を基に作成します。
- 一般名及び該当品目の抽出は2名で行い、整合性を確認します。
- 1つのプロジェクトで多数のプロトコールがある場合は、薬効群・薬剤の抽出を自動化し、作業を効率化します。
- 薬価収載時期に合わせて、一覧表の更新まで対応します。
- 臨床治験情報登録業務
-
- 課題背景
-
- 治験情報サイトに登録するのに手間がかかり、期限内に対応するために、残業が発生している。
- CSRのメディカルライティングを委託しているサン・フレアに、そのまま結果部分のサイト登録まで委託したい。
- ご提案・成果
-
- JAPIC、jRCT、Clinical Trials.govのサイトに、治験情報を登録するサポートをいたします。
- 主にCSR等（日本語／英語）を基に必要情報を抽出し、ご指定のテンプレートに必要事項を入力する、もしくは直接サイトに登録いたします。
- サイトからのクエリ対応や、QC対応まで実施可能です。
薬事申請
PICK UP
- 薬事手書きによる製造記録書 英訳業務
-
- 課題背景
-
- 医薬品の海外申請に伴い、英語で記録類を準備する必要がある。
- 作業自体はさほど難しくないが、ボリュームが多く、また納期も短いため、社内のリソースが足りず対応できない。
- 定期的に発生する案件でもあるため、外注での対応含め体制づくりが課題である。
- ご提案・成果
-
- お客様と合意の上、抽出したサンプルのページから全体の数量を算出することでお見積書提出までの時間を短縮しました。
- 製造記録の「英語テンプレート」を使用し、翻訳必要箇所を最小限にすることで、納期の短縮や品質の安定につなげました。
- 既存サービスの組み合わせでしたが、成果物のサンプルなどを作成するなどして、社内／社外にて成果物のイメージを共有できるよう、丁寧に擦り合わせをおこないました。
- 薬事CTD 作成業務
-
- 課題背景
-
- 複数の申請が重なりライティング業務の一部、もしくは全ての外部委託を考えている。
- レビューを行う人員を増やすためライティング業務は外部に委託したい。
- ご提案・成果
-
- CMC、非臨床、臨床の各分野の経験豊富なライターが多数在籍しており、幅広い分野・領域に対応可能です。
- モジュールを分割しての受託はもちろん、一括での受託も可能です。
- お客様の申請スケジュールに合わせ、プロジェクトマネージャーが柔軟にスケジュール調整いたします。
- 薬事マスキング業務
-
- 課題背景
-
- 照会事項やCTDにマスキングが必要。
- 正確にマスキングを行わなければならないが、時間と人員を割けない。
- 英語が堪能な人材がいない。
- ご提案・成果
-
- お客様からの提供資料をもとにマスキング案を作成します。
- お客様がマスキングをした日本語版の資料をもとに、英語版の資料にマスキングをする業務も対応可能です。
- 当社で両言語のマスキングをおこなうことも可能です。
- 薬事有害事象・副作用一覧表 作成業務
-
- 課題背景
-
- 人員不足から、有害事象・副作用一覧表の作成に手間がかかっている。
- ご提案・成果
-
- 当社独自のITツールを活用して有害事象・副作用一覧表を短期間で作成します。ITツールでMedDRA用語を機械的に埋め込んだ後、校正者によるQCをおこない、用語の埋め込み漏れ等の不備がないよう対応します。
- PDFの表をWordに変換する作業も対応可能です。
市販後
PICK UP
- PMS論文 作成業務
-
- 課題背景
-
- プロジェクトを複数抱えている、社内リソース不足等により論文を執筆する計画が立てられない。
- 論文投稿後の査読対応などアクセプトまでにかかる手間を軽減したい。
- ご提案・成果
-
- 論文の骨子案等を基に、経験豊富なメディカルライターが論文作成を支援します。
- ご要望に応じて、カバーレターの作成やレフリー対応など、論文の投稿に付随する業務も対応可能です。
- 日本語・英語、いずれも作成可能です。
Published paper事例
- Lancet Oncol.
- Lancet Gastroenterology & Hepatology
- European Urology
- Canser Chemother Pharmacol.
- Clin Drug Investig.
- J Cancer Res Clin Oncol.
- Cancer Sci. etc
- PMS学会発表ポスター 作成、QC点検業務
-
- 課題背景
-
- 学会発表で使用するポスター作成のリソース不足。
- ご提案・成果
-
- 論文や骨子、Protocol等の資料を基に学会発表用のポスターを作成します。
- お客様が作成したポスターの「ネイティブチェック」や「作成元資料とのQC点検」のみの対応も可能です。
- ご希望に合わせ印刷までの一貫した対応も可能です。
- 日本語・英語、いずれも作成可能です。
その他のサービス
企業研修
サン・フレア アカデミーと連携し、「言語」を軸に、お客様のニーズに合わせた教育研修プログラムを企画提案、実施いたします。
■受託実績例
-
モニタリング
レポート英文添削対象：CRA
-
AE／SAE英文ライ
ティング／翻訳研修対象：CRC
-
CSRの英文
ライティング研修対象：メディカルライター
-
研究報告書の和文
ライティング研修対象：若手研究員
中国進出
薬事支援
サービス
中国へのビジネス展開をトータルにサポート。当社が独自で保有している現地とのネットワークを活用し、中国における特許調査やマーケット調査、M&A支援、治験実施や薬事申請、販売網の構築に至るまで、多岐にわたりコンサルティングいたします。
創薬ベンチャー
企業様向け
研究開発関連文書に加え、株主招集通知や決算短信などのIR関連文書や海外投資家などと締結される英文契約書の和訳などにも各専門のリソースにて対応いたしております。
ドキュメントCRO®
ライフサイエンス事業本部は、ドキュメントCRO®をコンセプトに活動しております。 ドキュメントCRO®では、製薬会社での実務経験者をはじめとした高いスキルを持った豊富な人材で、医薬品の研究・開発、上市、市販後にともない発生するサイエンティフィックなドキュメントの作成を支援しており、さらに当社独自のIT技術をもつアンドロメテックやサン・フレア アカデミーと連携したナレッジも駆使し、質の高い文書作成ソリューションを提供します。
スペシャリストの紹介
当社には製薬会社において、豊富な実務経験を積んだ各分野のエキスパートが多数社員として常駐。
製薬業界で培った「実務経験者の目」で、案件のディレクションやアドバイス、制作に携わっています。
大坪 真也
医薬品開発・薬事申請コンサルタント外資系メーカーで医薬品開発、国内メーカーでは医薬品事業の立ち上げ、国内外メーカーの共同開発に携わりました。2001年からは活動の場を大学に移し、産学共同による新薬、医療機器の研究開発を展開。同時にレギュラトリーサイエンス研究所にて、薬事申請のあり方についてドキュメンテーションという切り口から活動しています。当社では、多言語メディカルライティングの事業化を推進しています。
野本 貴史
シニアライター（医薬）／薬学博士製薬会社にて主にメディシナルケミストリー、製剤化、原薬分析などの品質関連業務に従事した後、薬事領域でCTDなど新薬承認申請文書全般に関わる業務を担当してきました。現在、その経験をライティング、レビュー、QC点検、スタッフの指導などに生かし、ニーズに即した高品質のドキュメント作成に努めています。
小野田 哲也
シニアレビューア（医薬）製薬企業で40年間、一貫して海外規制当局及びPMDA向けの申請・治験関連文書の翻訳及びドキュメント業務に従事。クライアントの経験を活かし、お客様の満足第一を目指して、新規分野開拓支援、業務効率化・品質向上支援、翻訳者評価支援及びセミナー講師などを担当。再生医療、機械翻訳、ガイドラインなど、新たな知識習得・研鑽も心がけています。
井上 仁
シニアコンサルタント（医薬・再生医療）外資系製薬、BV企業において20年以上、開発戦略企画・臨床開発・事業開発。さらに再生医療等（がん免疫細胞治療）の薬事申請。これらの実務経験から培った知見と製薬企業・アカデミアを中心としたネットワークを活用し、戦略に則ったビジネス推進のご支援をしたいと考えています。自身、タイムリーな規制情報入手を心がけるようにしています。
福井 克之
シニアライター（医薬）外資系製薬会社で、CRA／CMとして治験のプロセスを学び、その後メディカルライティングを担当しました。内資系製薬会社へ移り、引き続きメディカルライティングを担当しました。これまでの経験をIB、CSP、ICF、CSR、CTDなどの作成とレビューに生かして、お客様のご要望にお応えすることができる質の高いドキュメント作成を心がけています。
